09/11/2020![]() Foto: Cadu Rolim/Estadão conteúdo - A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou, na noite de hoje, interrupção de estudo clínico da vacina Coronavac. Ainda hoje, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciou que o primeiro lote do imunizante, contendo 120 mil dosagens, chegariam no estado até o dia 20 de novembro. Confira, abaixo, a íntegra da nota: “Após ocorrência de Evento Adverso Grave* a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo. Esse tipo de interrupção é previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas, esperado para estudos clínicos conduzidos no Brasil. Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes. A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública. *De acordo com a RDC 09/2015 são considerados eventos adversos graves: a) óbito; b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido); c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa; d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação; e) anomalia congênita ou defeito de nascimento; f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico; g) evento clinicamente significante.” Redação com UOL |